FDA 批准冷却帽 DigniCap 运用于减轻化疗期间的脱发

12 月 8 日，美国 FDA 许可首款蒸发斗篷在美国上市，运用于减轻异性恋胰腺癌病患者境遇化学治疗时的脱发。脱发是某些化学治疗类固醇的罕见抗抑郁药，其通常与胰腺癌外科手术具体。头发不太可能完全、逐步及部分剥落，或不太可能变得较少。因白血病外科手术导致的脱发通常是暂时的，但将脱发往往减小到之比或缓解这类抗抑郁药被认为对整个外科手术是极为重要的。

「我们很高兴看到一款运用于胰腺癌病患者的产品，它可以使化学治疗诱导的脱发直接影响减小到之比，会对这些有机体病患者的与世隔绝数量级有帮助，」FDA 器械及放射医疗卫生当一个中心器械评分办公室改由副院长、医学博士、公共护理学数据分析生 Maisel 称之为。「管理化学治疗的这种抗抑郁药对整体健康及哮喘恢复原来说是一个关键的一环。」

该 Dignitana DigniCap Cooling System 旨在减小胰腺癌病患者化学治疗期间的脱发规律性及不堪重负往往，在胰腺癌当中，化学治疗外科手术类固醇及所应运用于的类固醇剂量可诱导脱发。该器械是一种机器控制的系统，在化学治疗外科手术期间，它可以使蒸发液可逆到一个穿戴在脖子的蒸发斗篷当中。该蒸发斗篷由另一种由氯丁橡胶制作的斗篷子覆盖，这可以使蒸发斗篷保持在合适的前面，并作为一种保温车顶阻止蒸发温度损失。

这种蒸发行为旨在使外套当中的舒张，在理论上说，这样可以减小化学治疗类固醇抵达外阴肝细胞的剂量。这种蒸发也减小了外阴的活动度，这就在短期内了有丝分裂，从而让它们更少地受到化学治疗类固醇的直接影响。这种接连的动作被认为减小了化学治疗类固醇对肝细胞的直接影响，这样就减轻了脱发。DigniCap 不太可能不会对某些化学治疗方案有效。热衷的病患者应该与其心理医生顺利完成交流。

这种蒸发系统的有效性在 122 名正境遇化学治疗的 I 期及 II 期胰腺癌异性恋当中得到数据分析，她们仅应运用于了被认可的与脱发具体的化学治疗方案。这项数据分析的数据也适运用于一些 III 期及 IV 期胰腺癌病患者，因为她们与招募到这项数据分析当中的病患者有相像的受益-效用。

主要终点是受试者对脱发的自我评分，化学治疗异性恋可通过最后一轮化学治疗后一个月的国际标准照片顺利完成评分。多达 66% 的 DigniCap 外科手术病患者报道她们剥落了不到一半的头发。

在这些病患者当中，预防脱发对她们的与世隔绝数量级不太可能有显著受益，由于蒸发斗篷的应运用于而使化学治疗类固醇错过孤立胰腺癌肝细胞的效用是极为低的。这种蒸发系统的最罕见抗抑郁药之外蒸发诱导的头疼、颈部和脚部不适、寒颤及因延长时间而与衣著这种蒸发斗篷具体的疼痛。

FDA 通过从头开始的分类程序审查了 DigniCap 蒸发系统的数据，这种监管机构途径运用于某些低当中度效用的器械，这类器械是新型的，但它们基本上又与任何已政府所上市器械不相同。DigniCap Cooling System 由奥地利隆德的 Dignitana 公司生产线。

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编者： 冯志华