FDA称哮喘药物奥马珠单抗增加脊柱风险及脑部问题

澳大利亚FDA于9月26日称，肾病抑制剂巴德如意霉素（Xolair）与较高的脊柱病癫痫、小卒中的、胸痛及肺部和动脉血栓可能会有关，但可能会增加的持续性尚不确实，另外，这款抑制剂还有一些其它难题。

FDA暗示，在分析了一项5年期稳定性研究者结果最后，它已将有关的可能会增加信息替换成到该抑制剂标签中的，这项研究者由巴德如意霉素生产商基因杜邦提交到FDA，基因杜邦是罗氏的一家其下属合资公司，这项研究者在25项临床研究中的将巴德如意霉素与低剂量开展了对比。

巴德如意霉素是一款止痛抑制剂，它最初于2003年被批准用作治疗中的重度肾病，适用作12岁或以上年龄并且使用吸入物传染病并未获控制的成年及儿童病征。这款抑制剂还被批准用作治疗成年及青少年病征的慢性特发性荨麻疹（一种慢性荨麻疹）。巴德如意霉素由罗氏与诺华共同纳斯达克销售。这款抑制剂于2013年实现了达15亿美元的销售额。

两家公司在一份表示遗憾中的暗示，他们己任病征的稳定性。“对于最近的标签更改，我们密切配合澳大利亚FDA，我们认为这次的标签修定将要为保健专业知识人员及他们的病征获取月所的信息，以便继续做出明智的医疗各项政策，”他们在一份表示遗憾中的暗示称。

FDA暗示，尽管数据提示有严重稳定性信号，但该稳定性研究者在设计与实行中的的局限性意味着它不用确实推测或考虑到与巴德如意霉素有关的可能会增加的相符持续性。FDA称，难题最主要供应脊柱及大脑的毛细血管，也最主要大得多的肺动脉压缩机可能会。

FDA暗示，该机构对这项5年期研究者的审查发现巴德如意霉素用药病征与不使用该抑制剂的病征在白血病存活率上没有差异。然而，由于研究者的局限性，FDA不用排除潜在的白血病可能会，因此这一信息也被替换成到该抑制剂标签中的。巴德如意霉素用作血液中的IgE总体升高的肾病病征。

在此次公告之前，FDA在2009年的一份表示遗憾中的暗示，它打算评价来自该5年期研究者的临时稳定性结果，这项研究者表明，巴德如意霉素用药病征心毛细血管及脑毛细血管难题的数量增加。当时，FDA并未建议对对处方信息继续做任何更改。

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编辑： fuchengyi